行業增速回落 創新成果更快惠及患者——2023年我國醫藥工業運行情況分析

       瀏覽次數:628次     發布人:管理員     發布日期:2024-06-20

2023年,醫藥工業向高質量發展邁進,在技術創新、國際化、先進制造等方向穩步推進,取得新的突破,但受新冠疫情防控相關產品銷售減少等因素影響,主要經濟指標同比出現下滑。展望2024年,醫藥工業發展仍面臨諸多挑戰,急需克服困難重回穩定增長的軌道。

行業整體增速下滑

根據國家統計局數據,2023年規模以上醫藥工業增加值約1.3萬億元,按照不變價格計算同比下降5.2%;規模以上醫藥工業企業實現營業收入29552.5億元,同比下降4%;實現利潤4127.2億元,同比下降16.2%;三項指標增速多年來首次均為負增長,且分別低于全國工業整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。各指標全年走勢呈“W型”,一季度下行,二季度降幅收窄,三季度再度觸底,四季度有所回升。

各子行業走勢出現分化。中藥飲片、中成藥兩個子行業營業收入、利潤保持正增長,尤其中藥飲片的營業收入、利潤增速達到兩位數。輔料包材、制藥設備兩個子行業營業收入為正增長,但利潤負增長?;瘜W原料藥、化學制劑、生物制品、衛生材料及醫藥用品、醫療儀器設備及器械等5個子行業營業收入、利潤均為負增長(詳見表)。

綜合分析,影響行業經濟指標的正面因素有三:一是藥品終端消費復蘇明顯。隨著診療活動恢復正常,2023年1—9月我國醫療衛生機構總診療人次同比增長6%。根據中國藥學會樣本醫院數據庫數據,2023年樣本醫院用藥金額同比增長4.95%。根據國家統計局數據,2023年中西藥品類零售總額(限額以上單位)同比增長5.1%。二是部分藥品品類銷售增長明顯,如一些針對大病的創新藥,以及解熱鎮痛藥、抗病毒藥、呼吸系統用藥、中藥飲片等。三是化工原料價格大面積下跌,有利于化學原料藥成本下降。

主要的負面因素有五:一是新冠疫情防控相關產品銷售銳減。隨著疫情防控形勢變化,2023年新冠病毒檢測試劑、疫苗以及防護用品等銷售額有限,生物制品、衛生材料及醫藥用品等兩個子行業營業收入和利潤大幅下降。二是醫藥出口下降明顯。2023年醫藥出口交貨值同比下降16.3%,低于營業收入增速,對行業增長的作用轉為負面。在各子行業中,生物制品、衛生材料及醫藥用品等出口降幅最大。三是大量醫藥產品價格呈下降態勢。從國家集采到地方聯盟集采,藥品和高值醫用耗材集采范圍持續擴大、種類增多,新進品種和續約品種都出現不同程度價格下降;激烈的市場競爭和產能過剩致使很多化學原料藥價格下降明顯,特別是維生素、抗生素以及肝素等大宗出口產品;受項目減少和市場競爭影響,CRO/CDMO服務也普遍價格走低。四是中藥材價格明顯上漲,造成中藥企業成本上升。五是流通渠道(包括國際市場)去庫存對工業企業營業收入產生負面影響。

總體來看,2023年醫藥工業經濟指標出現負增長的最主要原因是上年新冠疫情防控產品銷售導致的統計基數較高。如果和疫情前的2019年相比,2023年營業收入、利潤分別增長13%和19.4%,4年期間年復合增長率分別為3.1%和4.5%,基本處于合理水平。但不容忽視的是,一些非疫情相關的因素,如產品降價、醫藥出口放緩等,將持續影響今后一段時期行業的發展。

在行業整體增速下滑的背景下,企業經營分化更為嚴重。多數企業仍保持了穩健經營,從上市公司2023年三季報來看,超過六成的醫藥工業企業在前三季度保持增長,40余家企業營業收入超100億元,20余家企業的凈利潤超過10億元。但同時,經營困難的企業在增多。據統計,2023年規模以上企業中虧損企業占到24.7%,同比增長14.7%,虧損額同比增長15.6%。

新政策密集發布

產業政策方面,2023年8月,國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023—2025年)》和《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023—2025年)》,助推行業提質增效;9月,國務院部署推動新型工業化相關工作,要求提升產業鏈供應鏈韌性和安全水平、產業創新能力,促進數字技術與實體經濟融合和工業綠色發展;12月,國家發展改革委發布了《產業結構調整指導目錄(2024年本)》,在醫藥領域補充調整了鼓勵發展的產品和技術。

藥品監管制度方面,國家藥監局成為PIC/S正式申請者,將進一步促進醫藥行業生產和質量管理水平與國際接軌;發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》,加強對委托生產主體,特別是生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥B證企業(持B類藥品生產許可證的企業)的監管。國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》以及多項技術指導原則,進一步優化審評流程,縮短部分創新藥審評時限,引導企業減少同質化研發。

藥品和高值醫用耗材集采繼續擴面。第八批、第九批國家藥品集采年內組織完成,其中第八批集采的39種藥品價格平均降幅56%,第九批集采的44個品種價格平均降幅58%。至此,累計納入國家集采的品種已達374個,涉及1135家企業的1645個產品,占據了公立醫療機構常用藥品的30%。地方集采數量和品類增加,2023年新開展25個帶量采購項目,品種進一步拓展,并延伸到中藥、生物制品等領域。第四批國家組織高值醫用耗材集采完成,覆蓋了人工晶體、運動醫學等產品,中選產品平均降價70%左右。

醫保藥品目錄調整常態化。2023年啟動了新一輪的醫保談判和醫保目錄調整,通過談判,126個藥品新增進入目錄,其中57個藥品實現了當年獲批、當年納入目錄,超80%的新藥能夠在獲批上市兩年內納入醫保。續約規則進一步優化,“簡易續約”緩解了醫保目錄中創新藥持續降價的壓力,本輪70%的品種實現了原價續約。為了加快國談藥品落地,各地積極推動藥品進院流程,健全“雙通道”機制,加快創新藥惠及患者。部分地區出臺了針對創新藥的醫保支持政策,如北京的DRG除外支付、湖北的單獨支付、上海的多元支付機制等,有利于擴大創新藥臨床使用。

用藥政策方面,2023年,國家衛生健康委發布《第二批罕見病目錄》《第三批鼓勵仿制藥品目錄》《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,引導企業加快相關產品開發,滿足臨床需求。為促進臨床合理用藥,國家衛生健康委發布了《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》,納入30個臨床用量較大的品種。為推進職工醫保門診共濟保障機制改革,國家醫療保障局發布了《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》,有助于促進醫院處方流轉和擴大零售藥品銷售。

為支持中醫藥振興發展,2023年2月,國務院辦公廳印發了《中醫藥振興發展重大工程實施方案》,部署了中藥質量提升及產業促進等工程,加大對中醫藥發展的支持和促進力度。2023年1月,國家藥監局制定了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,對加強中藥全產業鏈質量管理、建設有中國特色的中藥科學監管體系等作出了安排;2月,發布了《中藥注冊管理專門規定》,加強對中藥研制的指導,完善了中藥注冊管理體系,促進中藥新藥的研制。

2023年7月,國家衛生健康委等十部委聯合印發《關于開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》,開啟了為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作,聚焦醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”,有助于凈化行業環境和規范企業經營行為。

國產創新藥成果顯著

2023年創新藥申報和獲批數量較上年明顯增多,共有40個創新藥獲批上市。獲批創新藥類型涵蓋小分子靶向藥、單抗、細胞療法、疫苗等,獲批適應證仍然以抗腫瘤為主,其次是抗感染、自免性疾病。從技術創新性看,新增2款CAR-T細胞治療產品,首個四價流感病毒亞單位疫苗獲批上市,舒沃替尼是肺癌領域首個獲中、美“突破性療法認定”的國產新藥。從申報主體看,傳統大型制藥企業占有更大的比重,亦有迪哲醫藥、浦潤奧生物、合源生物、馴鹿生物等Biotech公司實現了首個產品上市。

跨境技術授權合作活躍。據不完全統計,2023年國內企業對境外企業技術授權交易(License-out) 超過80起,交易總金額達到400億美元以上,較上年大幅增長。我國創新藥越來越獲得國外公司認可,平均首付款比例逐步提高,最高達到單個項目8億美元。在投融資環境低迷的背景下,技術許可收入為一些創新藥公司提供了重要的資金來源。技術授權項目以抗腫瘤新藥為主,其中ADC(抗體偶聯藥物)產品備受青睞,交易數量占到約1/4。大額交易頻出,16個項目交易金額超10億美元,百利天恒首創的EGFR/HER3雙抗ADC授權給百時美施貴寶(BMS),總交易金額高達84億美元,刷新了中國創新藥出海單筆交易紀錄。

新藥創新性不斷提升。隨著競爭環境變化,國內新藥研發逐步從Me-too為主向開發First-in-class和Best-inclass類藥物升級,新靶點、偶聯技術、RNA療法、細胞和基因療法、放射性藥物、新型遞送技術、人工智能、大數據、前沿生物科學等技術被廣泛應用于新藥研發,2023年國內藥企開發的近30個品種納入突破性療法。在國際知名學術會議上,越來越多的中國新藥研究入選報告,這些管線有望在未來幾年申請上市,或者通過各種模式走向國際市場。

創新藥產業規模擴大。國內企業創新藥銷售總體保持了良好增長。恒瑞醫藥、正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業等仿創結合的大型企業新藥管線日益豐富,創新藥銷售占比提高,年銷售額超10億元的新藥單品增多。一批創新型生物技術公司新藥銷售穩步增長,十余家已形成產品銷售的Biotech上市公司2023年上半年合計產品銷售超200億元(剔除技術許可收入),同比增長60%以上,新藥/新適應證獲批上市是收入增長的核心驅動因素;企業自主造血能力不斷提升,百濟神州的澤布替尼全球放量顯著,得益于授權合作或產品銷售增長,復宏漢霖、艾力斯、康方生物、和黃醫藥等企業已實現盈利。

出口下降態勢趨緩

繼上年醫藥出口出現下滑,2023年醫藥出口仍為負增長。全年規模以上企業實現出口交貨值3371.5億元,同比下降16.3%。根據中國醫藥保健品進出口商會數據,2023年醫藥產品出口額為1020.56億美元,同比下降20.7%,從季度數據看出口下降態勢逐步趨緩。造成出口下滑的主要原因有:新冠疫情防控相關產品需求大幅下降;世界經濟復蘇乏力,海外需求總體不足;國外渠道去庫存;大量化學原料藥價格下跌;很多國外企業調整供應鏈,導致部分產品采購分流等。雖然出口金額下降,但是中國醫藥產品在全球產業鏈中的地位尚未改變,預計2024年醫藥出口將逐步企穩和恢復增長。

新藥出海成績亮眼。2023年共有5個國內企業開發的創新藥通過自主注冊或產品合作等方式在美國或歐盟獲批上市,分別是美國食品藥品管理局(FDA)批準的君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫藥的呋喹替尼、億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液、綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑,以及歐盟批準的百濟神州的替雷利珠單抗,涵蓋化學藥、生物藥、復雜制劑等類型。

生物類似藥加快走向國際市場。百奧泰的托珠單抗、貝伐珠單抗通過合作的方式在美國獲批上市。醫藥企業積極開拓東南亞市場以及“一帶一路”沿線國家和地區市場,搭建商業平臺,開展產品注冊,拓展新藥的國際市場空間。

在仿制藥方面,2023年我國共有24家企業獲得美國FDA的67件ANDA批文(59個品種),產品劑型以注射劑為主;獲得ANDA批文數量前三名的企業分別是復星醫藥、普利制藥和健友股份。

仿制藥領域競爭加劇

2023年我國藥品注冊申請受理量創近五年新高,批準上市的產品數量較上年大幅增長。據《2023年度藥品審評報告》,全年共批準境外已上市、境內未上市的原研藥品62個品種(不含新增適應證),化學藥首仿品種246個,以及一批罕見病用藥、兒童用藥,可更好滿足臨床需求,提高藥品供應保障水平。

化學仿制藥品種數量大幅增長。2023年CDE審結并建議批準仿制藥上市申請共1815件,其中非集采品種增長迅猛;審評通過仿制藥一致性評價915件(326個品種),其中口服固體制劑289件(163個品種),注射劑626件(163個品種)。一致性評價過評品種居前列的企業是科倫藥業、齊魯制藥和石四藥等。仿制藥品種數量快速增長加劇了市場競爭,伴隨著藥品集采實施,很多品種的競爭格局發生變化,一些傳統優勢企業行業地位受到挑戰,一些純B證企業成為新進入者,逐步成為仿制藥領域的重要構成。

化學原料藥登記數量穩步增長。截至2023年底,CDE原輔包登記平臺共登記5967個原料藥登記號,較上年末增長29%,其中與制劑共同審批狀態為A的登記號有4531個;登記企業共有2886家,較上年末增長15.3%。2023年首次登記的新產品共計168個登記號,平臺登記的獨家原料藥逐步減少,由2021年的380個下降至2023年的228個。根據國家統計局數據,2023年醫藥工業規模以上企業共生產化學原料藥394.9萬噸,同比下降7.0%。

藥品生產企業數量持續增長

2023年全球生物醫藥投融資均處于低谷,我國受資本市場環境變化、行業競爭和醫藥政策調整等影響,醫藥投融資環境不斷收緊。全年醫藥二級市場表現低迷,上市公司估值水平下行。醫藥企業IPO遇冷,2023年在A股(含北交所)、港股、美股共有33家醫藥工業企業實現IPO,總計募集資金超296億元,較上年明顯縮減。一級市場投融資萎縮嚴重,據統計,2023年一級市場藥品相關的投融資事件(不含醫療器械、醫療服務等)共307起,融資總金額422億元,相比2022年分別下降25%和32%,項目估值下調,投資人觀望情緒濃。在上述背景下,很多研發型生物技術公司面臨資金不足、融資困難的問題,需要通過降薪裁員、壓縮在研項目維持運營,對醫藥創新產生不利影響。

藥品生產企業數量持續增長,反映了醫藥經濟的活躍度。按照生產許可證計,2023年原料藥和制劑企業增加600多家;純B證企業增加明顯,2023年新增約320家。2023年國內企業并購重組仍不活躍,交易數量少、規模小。據不完全統計,醫藥工業企業發生并購交易40起,總交易金額超過284億元人民幣。其中,1起交易是跨國公司收購國內企業,4起交易是境內企業收購境外企業,其余35起為境內企業收購境內企業。并購金額居前列的項目是海爾集團收購上海萊士血液制品,交易金額125億元;阿斯利康收購亙喜生物,交易金額84.6億元。從并購類型來看,多數并購交易為企業集團通過并購子公司、參股股東等實現資源優化,少量并購交易為企業整合上下游產業鏈提升市場份額和競爭力。從并購企業類型來看,國有企業是目前企業并購的主力。

2023年全國有15個?。▍^、市)醫藥工業營業收入增長高于全國平均水平,其中11個省份實現正增長,新疆、海南、貴州、山西實現營業收入和利潤雙增長,新疆、海南營業收入和利潤增速達到2位數。有10個省份醫藥工業營業收入超過1000億元,相比2022年減少3個,江蘇、廣東、山東、浙江、河南繼續位列醫藥工業營業收入前5位。各地高度重視醫藥產業發展,普遍將生物醫藥列為本地區的發展重點,出臺政策措施支持產業做優做強。上海、江蘇、北京等地通過鼓勵研發創新、加大投融資支持力度、設立醫藥產業基金等方式促進生物醫藥產業高質量發展。中西部地區積極承接產業轉移,2023年有8個省份開展產業轉移發展對接活動,其中河南、內蒙古、云南、甘肅、新疆、重慶等6個省份將生物醫藥作為重點領域,推動產業梯度轉移,促進區域協調發展。

堅定信心 克服困難 再譜新篇

展望2024年,從宏觀形勢看,國際環境充滿變局,我國推動經濟回升向好仍需要克服諸多困難,醫藥工業發展也面臨不少挑戰。一是近年來投資“過熱”積累形成的很多矛盾需要化解,包括價值虛高的資產、過剩的產能,要避免一些領域迅速轉向“過冷”,乃至出現中小企業停業裁員潮。二是全產業鏈激烈競爭和內卷,加之集采不斷擴面,DRG/DIP政策擴大實施范圍,各類產品價格走勢仍不容樂觀。三是國際市場上,一些國家策動藥品供應鏈“去中國化”,著力對中國生產的原料藥進行替代,其影響日益顯現。四是在國家化解金融風險的背景下,投融資環境短期內仍不樂觀,全行業投入水平面臨下滑。

盡管如此,我國醫藥工業韌性強、潛力大、活力足的基本面沒有改變。一是醫藥市場預期可實現穩定增長,診療活動常態化、醫保目錄擴容、門診統籌共濟和處方流轉、藥品“雙通道”政策、互聯網醫療等將釋放更多的市場潛力。二是國家持續出臺穩經濟增長政策,擴大內需,打造新質生產力,預期將加大對生物醫藥產業的支持力度,在創新藥發展、生物制造等方面出臺更多鼓勵政策,在金融信貸、投融資等方面投放更多資源。三是產品升級和技術進步形成內生增長動力,近年來新上市的創新藥市場規模不斷擴大,“GLP-1”等新熱點創造新的需求,供應鏈國產化步伐加快,均有利于醫藥工業增長。

在此背景下,全行業企業需要洞悉形勢,積極應對環境變化,苦練內功,開放合作,重組整合,促進行業轉型升級和高質量發展。預計2024年醫藥工業能夠恢復到穩定增長的軌道上來,達到新冠疫情前的增速水平。



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